翰宇药业(300199)近日接受多家机构投资者调研，介绍了HY3003新药项目的进展、在创新药领域的布局及海外市场开拓等情况。
公司表示，目前，HY3003已完成临床前最优候选化合物筛选和原料药工艺开发，正式进入原料药中试放大阶段，该阶段的启动验证了分子结构的可生产性，为后续的IND申报及临床转化奠定了基础。
据悉，HY3003系一款翰宇药业与合作方利用AI多肽芯片技术筛选出的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂，用于减重适应症。
HY3003项目采用多剂型并行的开发策略，开发方向包括周制剂、超长效月制剂、口服制剂。其中，每月注射一次的超长效制剂依托公司自主长效递送平台，降低给药频率，平稳血药浓度，以期减少胃肠道不良反应，从而提高用药依从性；口服制剂则依托公司多肽口服平台，通过渗透促进辅料显著提升多肽生物利用度，旨在实现三靶点激动剂口服化的关键突破。
同时，公司也在开发Inclisiran（英克司兰）、Zilebesiran、等siRNA（小干扰核糖核酸）药物，以及PegcetacoplanPEG修饰环肽药物，分别用于治疗高胆固醇血症、高血压、地图样萎缩等疾病的治疗。
海外市场拓展方面，目前公司原料药销往全球20多个国家和地区，制剂已签约（对外授权）90多个国家和地区。以司美格鲁肽注射液（周制剂）/口服片剂举例，中国、巴西、埃及、墨西哥、欧亚联盟区域、海合会成员国、北非市场已经完成对外授权合作协议签署，同时公司还与超过20多家国际合作方在洽谈不同国家的授权合作机会；临床进展方面，今年的1月已完成司美格鲁肽注射液的三期临床全部受试者入组，目前正处于随访进行阶段，且项目已进入剂量维持期，预计2026年中国就能申报上市，然后是美国以及全球多个国家申报上市。替尔泊肽注射液（周制剂）与公司正在接洽的约有5家国际合作方，还是以利润分成这种BD授权的模式，覆盖全球不同国家。
翰宇药业表示，公司在多肽、小核酸制剂的未来管线储备丰富，接下来的10年里，将会推出不少于20种的制剂，包括创新药、微创新药、ANDA等。
