北交所上市企业诺思兰德（430047.BJ）近日发布2024年年报显示，公司备受关注的核心重点在研创新药项目“塞多明基注射液”（项目代码：NL003）商业化已进入全面冲刺阶段。

具体来看，公司NL003溃疡适应症新药注册申请已获国家药监局正式受理，顺利通过临床现场核查、生产现场核查等相关工作，生物工程新药新厂区工程建设取得阶段性进展，同步进行相关商业化备战工作等，从各个维度全面发力，奔赴商业化进程。

同时，得益于眼科药相关业务良好经营，公司全年营收同比增长21%至7211万元，创历史新高，并且持续创造现金流，成为创新药研发的有力后盾。这块业务成长性不容小觑，2024年眼科药生产研发服务（CDMO/CMO）收入较两年前增长近3倍，规模效应持续释放。

核心在研创新药项目全面冲刺商业化

诺思兰德主要从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物开发，同时开展眼科用药物业务，并利用滴眼液生产技术和产能优势对外提供生产研发服务（CDMO/CMO），打造现金流“动力源”，更好赋能创新药研发。

公司在研多个1类创新药项目，其中核心重点项目“塞多明基注射液”（项目代码：NL003）商业化进程最快，2024年继续在研发端、生产端、商业化布局、质量体系建设等方面同步攻坚，全面驶入商业化冲刺的快车道。

研发端，NL003项目完成了溃疡及静息痛两个试验方案的III期临床研究，揭盲结果均符合预期，有效性与安全性数据良好。2024年7月，NL003溃疡适应症新药注册申请已获国家药监局正式受理，顺利通过临床现场核查、生产现场核查等相关工作。

生产端，生物工程新药产业化项目建设取得阶段性进展，包括完成项目市政用电增容审批，以及智慧园区、厂区污水处理站、QC实验室设计，厂区小市政工程完成招标并签订了合同，生产车间EPC工程（深化设计、机电安装、净化工程、设备采购安装）、市政用电工程等完成了发标和开标工作，全面进入评标阶段。

今年3月，生产基地建设再迎新进展，诺思兰德子公司与四川省医药设计院有限公司、世界医药装备行业主要企业之一楚天科技合作，签订生物工程新药产业化项目之自研药品生产厂房EPC工程合同，加快推动生产线建设。

据了解，诺思兰德生物工程新药产业化项目有望在今年底或明年初建成投产，与NL003注册进度相匹配。该基地将成为国内首个裸质粒基因治疗药物生产基地，符合中国GMP标准，并满足欧盟和美国GMP要求，可实现产能120万支/年，为新药规模化生产筑牢基石。

商业化备战工作方面，打响市场开拓“前哨战”。诺思兰德于去年组建成立上海销售分公司并引进销售管理负责人，从团队组建、市场调研、学术宣传、医保准入等方面推进商业化进程。根据规划，上海将作为NL003新药销售工作策源地，与广大代理商合作，建立全国性销售渠道，稳步深耕、逐步渗透国内医药市场。

建立完善质量体系，是生产高品质药品的核心保障与关键防线。诺思兰德去年继续扎实推进质量体系建设，逐步规范从研发到生产的全过程质量管控工作，不断完善MAH质量监管体系，落实药品质量主体责任。最终通过了药品生产许可证增项检查，完成药品生产许可证变更手续，新增委托生产治疗用生物制品（重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液）资质。

NL003新药主要针对严重下肢缺血性疾病（CLI）中溃疡和静息痛两个适应症分别开展试验。下肢缺血性疾病是外周动脉疾病（PAD）中在临床上最为常见的一种疾病，数据显示，我国35岁以上自然人群中下肢PAD患病率为6.6%，约10%患者会进展为CLI，且CLI发病率高、病程长、致残率高，5年死亡率超过50%，目前世界范围内主要靠外科手术方式治疗，尚无有效的治疗药物。诺思兰德NL003新药上市后，有望打开市场空白。

眼科用药“造血”功能强劲，生产研发服务收入两年增近3倍

诺思兰德创新药离商业化目标越来越近的同时，眼科用药业务也交出不错的成绩单，实现两大业务板块协同共进。

2024年，得益于眼科用药产品销售及生产研发服务（CDMO/CMO）业务的良好表现，公司实现营业收入7211万元，同比增长21%，营收规模创历史新高；报告期内，公司销售商品、提供劳务收到的现金规模为7656万元，为创新药研发增添“续航力”。

更值得一提的是，公司眼科用药生产研发服务（CDMO/CMO）收入规模近年来实现爆发式增长，2022年这部分收入为1198万元，到2024年增至4609万元，两年增长285%，规模效应明显释放。

诺思兰德眼科药业务未来成长空间仍然值得期待。2024年，公司眼科品种新增酒石酸溴莫尼定滴眼液（批准文号：国药准字H20243152），产品线得到进一步丰富。同时，二级子公司汇恩兰德新增单剂量滴眼液产线基本建成，并已于近期完成了GMP符合性检查。该产线年产能1.5亿支，随着该产线投入使用，将进一步提升公司的创收能力以及CMO/CDMO服务的业务专业度与标准化水平。

在诺思兰德的资金流版图中，除眼科药经营源源不断地为公司注入稳定现金流之外，2024年成功实施定增，募集资金2.31亿元，也为接下来创新药商业化征程注入强劲动力，助力公司在创新药领域加速突破，抢占市场高地。