顶尖财经网(www.58188.com)2024-6-24 20:36:16讯：

    本报讯 （记者李雯珊 见习记者刘晓一）6月24日晚间，翰宇药业发布公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA， Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（以下简称“ANDA”，即美国仿制药申请）已获得FDA暂定批准。

    暂定批准（Tentative Approval）是指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）原因，给予的一种批准形式。

    翰宇药业表示，公司作为国内最早布局利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1（胰高糖素样肽-1）药物的多肽企业，凭借行业领先的研发水平和国际标准的质量管控体系，已通过制剂生产基地（深圳坪山）、原料药生产基地（武汉）、研发中心（深圳总部）的美国FDA现场检查。此外，与制剂关联的利拉鲁肽原料药DMF（药品主文件）获得no comments or deficiencies（无进一步缺陷）的反馈结果，质量获得了美国FDA的认可。

    截至目前，翰宇药业披露的与Hikma Pharmaceuticals合作的利拉鲁肽注射液订单金额合计达1.75亿元，翰宇药业还享有后端50%分成。此外，GLP-1原料药业务亦收获多笔海外订单，并进入陆续发货阶段。

    公司表示，此次FDA暂定批准是翰宇药业利拉鲁肽注射液ANDA申报阶段性重大进展，不仅代表其产品通过了美国FDA的审评要求，也为后续开拓国际市场奠定坚实基础。

（编辑 张钰鹏）