挖贝网9月14日,金鸿药业(831186)发布公告,金鸿药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2022年9月13日收到国家药品监督管理局核准签发的化学原料药上市申请批准通知书。
通知书主要内容:
化学原料药名称:盐酸伐地那非
登记号:Y20200001095
申请事项:境内生产化学原料药上市申请
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合仿制药审批的有关规定,批准生产本品。质量标准、生产工艺及包装标签照所附执行。
生产企业:金鸿药业股份有限公司
本次获得化学原料药盐酸伐地那非上市申请批准通知书,表明公司该原料药已符合国家相关药品审评技术要求,可进行生产销售,将进一步丰富公司的产品线,拓展公司业务领域及提升竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点,且药品的销售易受国家政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
挖贝网资料显示,金鸿药业主要从事药品的研发、生产和销售,主要产品为抗生素、心血管、镇痛类等细分领域的治疗药物,涵盖了儿科、妇科、中老年科等系列产品,代表产品有:头孢克肟分散片、头孢羟氨苄咀嚼片、头孢克洛分散片、头孢克洛干混悬剂、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠、复方丹参颗粒、乌鸡白凤软胶囊、洛索洛芬钠胶囊、穿心莲内酯软胶囊、盐酸托烷司琼片等。