顶尖财经网(www.58188.com)2021-8-10 15:23:41讯：

　　新冠疫情暴发以来，疫苗和抗体药物的研发双头并进，但相较于已经在全球大规模接种的多种技术路线的新冠疫苗而言，新冠抗体药的研发进展和临床使用并不顺利。

　　到目前为止，全球范围仍然只有再生元、礼来、GSK及Vir等少数新冠抗体药物获得紧急使用授权。

　　在中国，由于新冠病例较少，抗体药物的临床试验进展也相对缓慢，资本开始明显转向mRNA相关药物的研发。“现在病毒的变异很快，导致一些企业研发抗体药的意愿有所降低，人们发现mRNA疫苗很有效，可能需求更大，所以更愿意去开发疫苗。”一位国内生物医药公司创始人对第一财经记者表示。

　　病毒变异成抗体药研发最大风险

　　近日香港上市公司腾盛博药(02137.HK)公布了新冠中和抗体的最新研发进展，重新燃起资本的热情。腾盛博药称其BRII-196/BRII-198自研新冠中和抗体产品的ACTIV-2三期临床研究已在美国、巴西、南非、墨西哥及阿根廷的研究中心完成846位受试者的入组工作。

　　近三个交易日，该公司在香港的股价暴涨接近翻番，8月10日市值一度突破300亿港元，此后股价回落。腾盛博药的ACTIV-2临床试验是目前在唯一一个在美国展开大规模三期临床试验的新冠中和抗体，并获得了美国国立卫生研究院(NIH)的资助。

　　腾盛博药的BRII-196/BRII-198联合抗体结合于病毒蛋白受体结合域(RBD)没有竞争的两个靶点，相对单抗更不容易产生耐药性；同时通过抗体Fc区域的修饰，延长了半衰期。

　　国内其他抗体研发厂商还包括君实生物、舒泰神等。第一财经记者从君实生物了解到，目前其新冠抗体JS016已经完成了国内二期临床试验，同时又开发了主要针对南非首次发现的新冠Beta变异株的抗体，目前正准备在全球申报临床试验。

　　舒泰神上个月公告称，已经收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知邮件，同意其新冠单抗STSA-1002注射液针对治疗重型新冠适应症开展临床试验。

　　相对疫苗的主动免疫，抗体药物治疗能够对高危人群或主动免疫不足的人群起到保护作用。但目前抗体药物的开发仍然面临不小的挑战，业内对于抗体药物的担忧一方面是可能产生抗体增强反应ADE作用，另一方面是抗体药物一遇病毒突变就可能失效。

　　“抗体药物的研发难点在于，一方面是要让抗体抵御病毒入侵，另一方面又不能引起ADE效应。此外，还需要对不同的病毒变异株都要有效。”徐州医科大学附属医院感染性疾病科主任颜学兵教授对第一财经记者表示。

　　“蛋白质抗原是一个立体的结构，如果关键氨基酸变了，构象就变了，可能会导致无法识别病毒。”一位生物医药公司医学博士对第一财经记者表示，“所以病毒变异会容易导致抗体失效。”

　　上个月美国卫生与公众服务部 (HHS) 暂停了礼来公司的新冠抗体鸡尾酒疗法的分发，原因是其未能显示出对在巴西和南非首次发现的新冠病毒变异株的有效性。

　　礼来公司表示，随着病毒变异的不断发展及其传播模式和流行率的转变，需要继续与世界各地的政府和监管机构合作，以确保抗体可供合适的患者使用。

　　新冠抗体的研发风险之高，大型制药商都难免于失败。今年6月，阿斯利康一项后期试验试验未能提供证据表明其新冠抗体疗法可以保护与感染者接触的人免受该疾病的影响。阿斯利康目前仍有五项试验正在进行中，测试抗体鸡尾酒作为治疗或预防新冠的效果。

　　资本推动mRNA疫苗临床加速

　　生物医药基金Loncar Investments创始人布拉德·隆卡对第一财经记者表示：“新冠抗体药物除了在应对新型病毒变异株的效率不高之外，在美国它还面临实际使用方面的缺点，因为现在的抗体都是靠注射，这不利于非住院患者的可及性，再生元也在考虑开发一种皮下注射的方式给药。”

　　他同时称，如果口服抗病毒药物研发成功，那么可能导致抗体药更没有竞争力。“综合来看，尽管新冠药物的市场很大，但是抗体药相比其他药物的研发风险要高很多。”隆卡对第一财经记者说道。

　　大量的资本都已经聚集到疫苗。根据第三方统计的今年上半年融资数据显示，mRNA技术成为全球的热门投资领域，在全球总共完成10笔融资，融资总额超过4亿美元，其中中国企业达到了5家，斯微生物融资近2亿美元。斯微的A轮投资人中也包括君实生物。

　　资本进场也推动了国内mRNA疫苗厂商的临床加速。上海斯微生物近日透露，该公司研发的mRNA新冠疫苗的第二代应对变异株的产品正在申请临床试验。

　　上个月，苏州艾博生物宣布将在国内开展首个mRNA疫苗的三期临床试验，计划招募2000名受试者，其中1500名接受mRNA候选疫苗，500名接受安慰剂，试验预计将于明年3月完成。

　　目前市场翘首以盼谁会成为中国的Moderna或者BioNTech。这两家欧美公司凭借新冠疫苗的研发成功创造了生物医药行业的历史，BioNTech今年以来股价上涨超过450%，Moderna过去一年的股价上涨更是超过550%。在最新公布的财报中，两家公司也大幅上调了业绩预期。

　　与传统的生物技术相比，mRNA在疫苗中的应用优势是灵活和快速，传统的疫苗研发技术往往需要较长时间才能生产和纯化蛋白质并生产疫苗，而向遗传基因插入人工合成的mRNA来改变其靶标，可使其产生特定的抗体。因此，mRNA技术为艾滋病及癌症防治方面也带来巨大的想象空间。

（文章来源：第一财经）