一、临床批件主要内容

　　药品名称：重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：70mg/0.5ml/支

　　申请事项：临床试验

　　申请人：天士力生物医药股份有限公司

　　受理号：CXSL2000019

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　临床试验通知书结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年1月22日受理的重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。

　　二、药物研发情况

　　1、药品基本信息

　　重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液是由天士力生物研究开发的治疗用生物制品1类新药，能特异性结合PCSK9（ProproteinConvertaseSubtilisin/KexinType9，前蛋白转化酶枯草溶菌素9），有效抑制PCSK9的功能、降低血浆中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，用于治疗高胆固醇血症，解决他汀类药物副作用以及患者已接受最大剂量他汀类药物治疗但LDL-C仍未达标的问题，从而显著降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的发病及死亡风险。

　　2、药品研发阶段

　　2020年1月22日，天士力生物向国家药监局（NMPA）提交的新药临床试验申请获得受理，并于近日获批进入临床研究。天士力生物将严格按照药物临床试验通知书和相关的法律规范的要求开展临床试验，临床试验完成后，根据临床试验统计数据的结果提交新药生产申请，以期最终获得生产批件并进行上市销售。

　　3、累计已发生的研发投入

　　截至公告日，天士力生物对重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液研发累积投入人民币4,991.42万元。

　　三、市场情况

　　《中国心血管病报告2018》概要中数据显示，2012年中国18岁以上人群血脂异常的患病率为40.40%，十年间中国成人血脂异常患病率大幅上升。2011年中国血脂异常患者管理和胆固醇达标情况调查显示，仅39%的血脂异常患者接受降脂治疗，其中大多数使用他汀类药物。接受调脂药物治疗的患者，38.5%未达到LDL-C目标值。开发重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液有利于解决目前未被满足的临床需求。

　　目前全球PCSK9抑制剂产品仅有依洛尤单抗与阿利西尤单抗两款药品获批上市。经查询企业年度报告数据，2019年两款药品的全球销售额分别为6.61亿美元和2.58亿欧元。国内已获批相关产品有依洛尤单抗注射液（安进生物，商品名瑞百安）以及阿利西尤单抗注射液（赛诺菲，商品名波立达）。