顶尖财经网(www.58188.com)2019-10-31 8:44:36讯：
原标题：首家第五套标准企业泽璟生物过会！科创板开启未盈利生物科技企业通道
10月30日科创板迎来企业包容性的里程碑事件，首家采用第五套标准申请科创板上市的企业泽璟生物顺利通过上市委审核。
泽璟生物的特殊体现在公司没有营业收入且在未来将会有持续研发投入，也就是说即便上市了公司也还将持续亏损。
长久以来这样的企业被发审制下的IPO规则所拒绝，众多新药研发企业远走纳斯达克市场或香港市场。、
如今，泽璟生物顺利通过科创板上市委审核，如果未来再获得证监会同意注册函，那么境内资本市场将打开对这类企业支持的大门。
科创板上市标准五规定：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。其中特别提到，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。
事实上，标准五一直被认为是给未盈利生物科技类企业量身定做的标准。对此，天风证券医药研究团队指出，此项标准为大量的生物科技公司上市提供了便利，对医药公司盈利不做要求，强调的是公司的创新和技术能力，而估值体系与现有体系不同，能够将创新产品进行DCF现金流的估值，给了硬核科技创新的土壤，为创新型的生物科技类公司创造了良好的资本环境。
在泽璟生物之后，采用第五套标准冲击科创板的生物科技类企业还有4家，相信随着泽璟生物成功通过上市委审核，也将有更多的生物科技企业，包括未盈利的生物科技类企业选择科创板或境内资本市场。
亏损标签
具体来看，泽璟生物的多项指标挑战传统IPO的思维。泽璟生物是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司，是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业。
公司产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损。截至招股说明书签署日，公司所有产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产 销售，公司产品尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2016 年度、2017 年度、2018 年度及 2019 年 1-6 月，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-12，826.79 万元、-14，646.84 万元、-44，008.90 万元和-34，114.84 万元。未来一 段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。
公司产品管线较多，预期未来持续较大规模研发投入。报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2016年度、2017年度、2018年度及2019年1-6月，公司研发费用分别为6，107.74 8-1-4 万元、15，882.25万元、13，729.41万元及7，064.96万元。截至招股说明书签署日，公司产品管线拥有11个主要在研药品的29项在研项目，同时储备多项处于早期临床前 研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床 试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，并在可预见的 未来因此产生大量且不断增加的经营亏损。
根据记者梳理，目前泽璟生物的产品管线拥有 11 个主要在研药品的 29 项在研项 目，其中 4 个在研药品处于 II/III 期临床试验阶段、2 个处于 I 期临床试验阶段、1 个处 于 IND 阶段、4 个处于临床前研发阶段。
具体来看：
预计于 2019 年底或 2020 年初完成多纳非 尼一线治疗晚期肝细胞癌的 III期临床试验并于2020年一季度提交NDA，
预计将于2020 年完成多纳非尼三线治疗晚期结直肠癌的 III 期临床试验并提交上市申请，预计将于 2021 年完成多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌和外用重组人凝血酶用于治疗外科手术渗血止血的 III 期临床试验并提交上市申请；
截至招股说明书签署日，盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化及奥卡替尼治疗 ALK/ROS1 突变 晚期非小细胞肺癌处于 II 期临床试验阶段；
注射用重组人促甲状腺激素及盐酸杰克替尼乳膏处于 I 期临床试验阶段；盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃、特发性肺纤维化、移植 物抗宿主病适应症及多纳非尼与抗 PD-1/PD-L1 抗体联合治疗肿瘤已提交 IND 申请；
盐酸杰克替尼片治疗其他自身免疫相关疾病及 ZG5266 处于 IND 申请的准备阶段；
此外，小分子新药 ZG0588 及 ZG170607、抗肿瘤双靶点抗体新药 ZG005 及 ZG006 处于临床前 研发阶段，预计将于 2020-2021 年提交 IND 申请。
另外，对于亏损信息的披露也贯穿泽璟生物上会前所有轮次的问询，即便在上会前回复审核中心意见的落实函中，审核中心也再次提出：
要求泽璟生物按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 41 号——科创板 公司招股说明书》的规定，全面梳理 “重大事项提示”各项内容，突出重大性，增强 针对性，并补充以下事项：（1）公司产品均处于研发阶段，尚未生产销售，目前没有营 业收入；（2）公司须就子公司 GENSUN 授权的 4 个大分子候选药物销售额的 6%向 GENSUN 支付许可费；（3）公司管线较多，未来仍需较大研发投入。
不过在上市委的审核之中，上市委对于泽璟生物的亏损情况并未有进一步的提问。
上市委此次提出的问题如下：
企业包容性提升
如果说首个阶段监管层和上交所都力求科创板“稳”字当头，而在企业包容性方面有所保留，那么随着又一个阶段性高潮来临，对于企业包容性的提升将是一大看点。
除了今日首家第五套标准的泽璟生物成功过会外，上周首家红筹架构的企业华润微电子也成功通过审核。
而就在“十一”长假前夕，首家同股不同权的企业优刻得顺利通过上交所上市委发审会，如果最终能够获得证监会的注册同意，内地资本市场同股不同权的空白将被填补。
“这一次科创板加速审核这些之前被市场寄予厚望的特殊类型企业数量肯定会有明显的提升。在此之前，监管层在首批企业的选择上还是求稳为主，因此前几批上市企业大多和原IPO体系下的企业没有太多区别，科创板稳定运行一段时间后，市场也期望在企业类型和包容度方面，改革可以再进一步。”北京地区一家中字头券商投行部人士告诉记者。
除了同股不同权、未盈利生物医药企业外，虽然红筹架构首家过会企业已经出现，而近期交易所方面明确表态会进一步加速这类企业的审核细则，支持红筹架构企业申报发行。
上交所发行上市服务中心总经理魏刚在最近一次公开亮相时表示将进一步提高科创板制度的包容性，创造条件推动包括人工智能在内更多类型的企业来科创板上市。
魏刚透露支持红筹企业科创板上市的方案基本已经成型，他表示：“现在红筹企业为什么报得少，主要原因是有些关键政策还没明确。对于这些政策，上交所已经做了系统梳理，证监会也很支持，有关部门正和我们一起在做方案，相信涉及红筹企业的这些制度将很快落地。方案涉及红筹企业股份境内托管、红筹企业优先股、部分红筹企业股本总额不够等问题。”
