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顶尖财经网(www.58188.com)2019-1-30 18:01:50讯:
讯 浙江医药(行情600216,诊股)1月30日晚间公告称,公司下属生产企业新昌制药厂于2018年11月26日-30日接受了美国食品药品监督管理局的CGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖了口服固体制剂和原料药的质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。
近日,公司收到FDA的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告(EIR,EstablishmentInspectionReport),表明新昌制药厂符合美国药品CGMP质量体系要求,根据法规21CFR20.64(d)(3),FDA确认本次检查已结束。
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