CFDA今日(2017年12月29日)公布第一批通过仿制药一致性评价的名单，包括13个品种和17个品规。这批品种同时被纳入中国上市药品目录集，即中国版“橙皮书”。

　　评论

　　CFDA如期在今年底完成首批一致性评价任务，标准严格程度和执行力度超过预期。第一批品种均为今年8、9月份提交CDE，其中有13个品种通过，有10个品种需发补材料或不批准。中国生物制药的瑞舒伐他汀超过原本排在前面的京新药业，成为第一个通过一致性评价的此类药物，而恩替卡韦仍需补充材料。对于需要发补的品种，我们认为投资者也不必过于担忧，我们预计发补品种会在数月内通过一致性评价。

　　医保支付改革是一致性评价落实，加快进口替代的重要催化剂。未来我们认为各省招标、医保支付、医院采购都将向通过一致性评价的药品倾斜。我们已经看到江苏、深圳等省市相继出台细则拥护一致性评价。以后的招标中原研产品将和通过一致性评价的仿制药在同一个质量层次竞争。而医保支付方法的改革可能会是加快进口替代的最大催化剂。我们会持续关注相关重要事件，包括医保支付改革(等比例报销变为按等金额报销)、各省针对一致性评价药品重新招标、通过一致性评价的品种是否会提价等。

　　龙头药企是仿制药行业去产能周期最大受益者，仿制药行业集中度将加速提升。随着药品审评的严格执行，以及注射剂的一致性评价开展，我们预计在药审端会看到大量药品批文被淘汰。而随着营销的合规化，过去的代金销售模式将会消失，因此企业的药品种类和数量、药品质量、制药技术以及对药房终端的渗透将是仿制药龙头不断抬升市场份额的关键。

　　风险

　　一致性评价标准下降，一致性评价配套政策落实延迟。