事件： 2016 年 5 月 18 日， CFDA 发布《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》，明确提出将对在审医疗器械注册申请中 2016 年 6 月 1 日前开展的临床试验实施监督抽查， 并对前次现场检查要点和现场检查程序进行了修改，与临床试验检查结果判定原则一起再次公开征求意见。
点评：两个关键词“ 溯源性”和“规范性”，利好器械龙头和器械 CRO 企业。 4 月 12 日 CFDA 首次征求意见时，我们就提出医疗器械临床试验核查会来的更快，本次通知验证了我们的想法，明确了器械临床核查的时间节点。通过对比前后两次征求意见稿，我们发现修改部分均涉及到产品的溯源性，结合核查结果判定原则，我们认为本次器械临床核查的两个关键词就是“溯源性”和“规范性”：
溯源性意味着从根本上提高产品质量，利好器械领域规模大、质量控制规范的龙头企业。 医疗器械临床试验长期处于不规范的、产品质量参差不齐的情况，同类产品检测结果差距较大，而溯源性则要求每一个产品通过不间断的比较链与同一个标准对比，保证最终结果的均一性，长此以往，器械领域将去芜存菁，一方面大企业凭借高质量产品在大浪淘沙中存活下来，另一方面被淘汰的小企业空出的市场由大企业瓜分，提高市场占有率。
规范性则利好器械 CRO 企业。 医疗器械品类众多，实验方案设计复杂，再加上此前器械 GCP 迟迟未发布，参考药品 GCP 进行试验局限性较大，大多企业选择自己与临床机构合作，在临床规范性上存在很大欠缺，少有 CRO 企业参与，也使得国内医疗器械 CRO 行业一直处于发展的早期阶段。随着器械 GCP 于 2016 年 6 月 1 日正式实施，国家对器械临床监管趋严，大批中小企业的器械在批产品将面临注册失败风险，器械 CRO 的需求将快速上升。
投资建议：医疗器械临床不规范现象存在已久，医疗器械行业短期势必会受到核查风暴的影响，长期来说技术过硬、申报流程规范化的器械生产企业乐于看到行业环境净化的局面。我们相信政府不再说空话，在此基础上长期看好规模大、质量控制规范的器械企业乐普医疗、新华医疗、九强生物、科华生物等，以及积极布局医疗器械 CRO 的泰格医药。
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