长春高新重磅生物药已完成现场检查 预计半年后获批_公司信息_顶尖财经网

  您的位置：首页 >> 公司信息 >> 文章正文

长春高新重磅生物药已完成现场检查 预计半年后获批

加入日期：2015-1-6 10:48:53 【顶尖财经网】



分享到：



　　国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，长春高新（000661.SZ）子公司金赛药业重磅生物制品注射用重组人促卵泡激素申报状态变更为“报告已转药审中心”，这意味着该药品已完成生产注册的现场检查环节，即将进入三合一综合审评，如果后续进展顺利，有望在半年内拿到生产 批件。

　　注射用重组人卵泡激素用于治疗不孕不育症。国泰君安研报指出，目前国内市场的重组促卵泡激素只有进口产品，价格昂贵。金赛药业的促卵泡激素是首个国产重组产品，预计定价为进口产品的一半，安全性和疗效都较好，上市后有望迅速进行进口替代。

　　该品种为长春高新重磅储备新药。公开资料显示，金赛药业于2006年10月申报该药品临床批件，2008年获批临床。2010年7月公司申报生产批件，期间被两次通知发补，审批进程颇为坎坷。去年8月，该产品同时进入药品注册现场检查和产品生产车间新版GMP认证，目前该产品生产车间GMP认证尚处于“现场检查综合评定”阶段。

　　发稿：丁盈盈/古美仪 审校：康义瑶/沈玮/季鹤俊
编辑：　来源：综合



    郑重声明：以上信息为分析师、合作方提供，本站不拥有版权，版权归原作者所有，如有侵犯您的版权,请及时联系我们,我们将立即改正！以上文章内容仅代表作者个人观点，与顶尖财经网无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作出任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。本文不作为投资的依据,仅供参考，据此入市,风险自担。发布本文之目的在于传播更多信息，并不意味着顶尖财经网赞同或者否定本文部分以及全部观点或内容。如对本文内容有疑义，请及时与我们联系。

顶 尖 财 经 -- 中 华 顶 尖 网 络 信 息 服 务 中 心
www.58188.com