3乙肝疫苗企业停产被证实

　　华北制药趁机扩大市场份额

　　每经记者 黄志伟 发自北京

　　近日，乙肝疫苗生产企业被曝未通过新版GMP认证。据新华网昨日报道显示，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日 起停产。

　　昨日，天坛生物证券处对《每日经济新闻》记者表示，公司并非是未通过新版GMP认证，而是由于公司将进行搬迁，新厂区认证还未开始，而旧厂区不再进行认证。

　　多家疫苗龙头企业的停产将致今年疫苗市场格局生变。华北制药有关人士对记者表示，他们已经收到了多个省份的乙肝疫苗订单。

　　多家企业缺席GMP认证

　　对于未通过新版GMP认证面临停产的消息，天坛生物证券处对《每日经济新闻》表示，公司并非是未通过新版GMP认证，而是由于公司将进行搬迁，新厂区还未认证，而旧厂区不再进行认证的结果。对于新厂区何时建成？天坛生物并未进行直接回复，要求记者发采访邮件。

　　国家食药监总局在近日发布通知中表示，如果无菌药品生产企业未通过新版GMP认证需停产，但此前生产的产品仍可销售。天坛生物是否有提前储备，三名高管的辞职是否和疫苗事件相关呢？截至发稿，记者一直未收到天坛生物对于上述问题的邮件回复，记者屡次拨打天坛生物的电话也一直无人接听。

　　此外，天坛生物的搬迁为整体搬迁，而天坛生物2013年半年报显示，其新建的亦庄新产业基地工程完成率为61.83%。这意味着受到影响的将不止乙肝疫苗一个品种，国家食药监局药品认证管理中心的官方网站显示，天坛生物的疫苗品种并无一例通过认证。是否有通过新版认证的疫苗品种呢，记者也就此向天坛生物发去了采访提纲，但亦未收到回复。

　　除了天坛生物外，国家食药监局药品认证管理中心的官方网站显示，包括大连汉信、康泰生物、华尔盾生物的乙肝疫苗均未通过新版GMP认证。

　　北大纵横医药合伙人史立臣对记者表示，新版GMP认证投资高，难度高。华北制药的有关人士对记者表示，申请GMP改造不仅是投入高，时间也是其中必须的成本。据他了解，药品制剂通过验收需停产4～6个月的时间，此前也需要4～6个月时间进行设备改造。

　　疫苗市场格局生变

　　如此大规模的停产，国内乙肝疫苗市场是否会出现短缺？对此，据新华网的报道，国家食品药品监督管理总局有关负责人表示，将确保产品能满足市场供应。

　　大连汉信的办公室工作人员对记者表示，目前他们乙肝疫苗的新版GMP认证已经按计划进行，预计将于2014年上半年完成。而此前，大连汉信每年的乙肝疫苗的销售量为2000万人次，公司已经储备了1000万人次的疫苗，足够半年的市场供应量。

　　据新华网昨日报道，国家食药总局有关负责人指出，三大乙肝疫苗厂家未在规定的时间内完成认证，但并不是“放弃认证”。据了解，三家都已向国家相关部门提出了新版GMP认证申请。

　　“我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。”这位负责人表示，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。通过认证后可以恢复生产。

　　但市场抢夺已经开始。华北制药有关人士对记者表示，由于康泰生物的疫苗暂停使用，他们已收到多个省份的乙肝疫苗订单，一旦这些公司的GMP认证不能预期完成，市场出现断档，华北制药将进一步扩大在一类疫苗市场的份额。