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3家乙肝疫苗厂家1月起停产 替代公司最受益

加入日期：2014-1-2 9:24:46 銆愰《灏栬储缁忕綉銆� 鍒嗕韩鍒帮細

深圳康泰、大连汉信和天坛生物日前证实，公司旗下的乙肝疫苗目前均未通过新版GMP认证。这意味着，根据相关规定，上述3家公司旗下的乙肝疫苗自2014年1月1日起，在未获得新版GMP认证之前，企业将不得继续生产该产品。相关替代公司望直接受益。 分析指出，目前已经通过新版GMP认证的华北制药和华兰生物将直接受益，2013年前10月两家公司乙肝疫苗的市占率分别占12%和2.9%。另外，受益于相关制药企业认证需求的不断提升，制药设备行业龙头东富龙的业绩有望继续增长。 据第一财经（微博)日报报道，还没从乙肝疫苗致死案中脱身的北京天坛生物制品股份有限公司(天坛生物)，又被挡在了正常生产的“安全门”外。 昨日从国家食品药品监督管理总局(简称“国家食药监总局”)网站数据库查询确认，由于现有乙肝疫苗生产车间未在2013年12月31日前通过国家新版GMP(《药品生产质量管理规范》)认证，现有生产条件不达标，昨日开始，天坛生物该车间将被正式停产。 疫苗“三大家族”被停产 “天坛生物的乙肝疫苗车间，现在还没有一个明确的想法，对于要不要改造通过GMP，意见也并不统一。”昨日，有接近天坛生物方面的权威人士接受采访时透露。 区别于1998年旧版GMP规范，2010年的修订版GMP充分借鉴了欧美药品监管理念，将动态监管、质量控制与稳定性等软性指标加入其中，将标准大幅提升。事实上，也正因为该新版GMP认证投资巨大，对企业综合实力要求高，也被业内认为是行业洗牌的一道生死线。 2013年12月31日，就是这道生死线的第一个关口。 根据GMP规定，药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，而未达到新版GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。 “因为GMP改造涉及大量的时间、成本投入，国家规定从2011年3月1号开始接受第一批认证申请，给出了两年的窗口期，但因为一类乙肝疫苗这几年的盈利水平一直在往下走，相关的几家公司各有各的现实考虑，都没有在第一批申请。”上述人士向记者透露。 不只是天坛生物，大连汉信日前接受媒体采访时也承认，公司已经向国家相关部门提出了新版GMP认证申请，估计今年下半年会获得新版GMP的认证。此前有报道称，大连汉信早在2013年11月份就已经停产。 而正处于乙肝疫苗致死案旋涡中的深圳康泰，在一类乙肝疫苗中占据半数以上市场份额，在国家食药监总局数据库信息中显示，其也未通过新版GMP认证，一样面临停产困局。 2013年12月31日，国家食药监总局向全国印发《食品药品监管总局办公厅关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知》，再次强调“凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产”。 市场重新洗牌 但市场从来不相信眼泪。 就在不久前，乙肝疫苗市场中另一国资企业华北制药刚刚获得新版GMP认证；与此同时，国家食药监总局网站显示，华兰生物的重组乙型肝炎疫苗在去年9月获得新版GMP认证。 现阶段，我国疫苗市场分为两类：计划内免疫疫苗，即俗称的“一类苗”，国家定点生产，由政府免费向公民提供，市场容量较为固定，深圳康泰、天坛生物、大连汉信、华北制药和华兰生物几家公司共同供应；第二类疫苗又称“有价苗”，采取自愿、自费原则，企业具有相应的自主定价权，竞争较为激烈。 给新生儿注射的乙肝疫苗，正是属于第一类由政府买单的“一类苗”。 “一类苗生产更多的是体现社会责任，这两年天坛生物一类苗的上升空间越来越有限，再加上亦庄中心投入巨大，GMP改造的成本压力确实不小。”上述人士认为。 信达证券研报认为，投资37个亿的天坛生物北京亦庄生产基地项目，在2012年一年花去了13亿元的现金，造成天坛生物资金缺口巨大。 与此同时，天坛生物年报显示，2012年公司疫苗收入同比增长约25%，但应收账款同比增长约46%。 “虽然几家都有库存可以支持，疫苗生产也有季节性和提前量，但是停产肯定会对现有的市场格局造成影响。”业内人士表示。 据招商证券的统计，2013年前10月，乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399万瓶，占26.3%；大连汉信2647万瓶，占29%；天坛生物2353万瓶，占25.8%；华北制药和华兰生物分别占12%和2.9%。 华兰生物：疫苗产品发展迅速，进军单抗领域。公司成功把握甲流机遇，疫苗业务获得快速发展。在经历了2012年的渠道整合后，疫苗业务有望实现恢复性增长。同时公司疫苗还在积极申请WHO认证，若能够成功通过认证，海外市场将成为疫苗业务新的增长点。2013上半年公司投资设立单抗研发公司，进军单抗蓝海，研发进展将能够提升估值中枢。 华兰生物：血制品龙头，浆站资源扩张带动成长 研究机构：中金日期：12月12日 投资亮点 血液制品供不应求，行业具有较大成长空间：目前我国血液制品行业处于严重供不应求状态，全国理论血浆需求量为8,000 吨，而2012 年我国总体采浆量不足4,000 吨。供需失衡使得血制品的价格持续上涨，未来趋势仍将持续。卫生部鼓励增设浆站缓解供需矛盾，行业仍具备较大成长空间。 公司是行业龙头，浆站资源拓展能力强：公司是国内血制品品种数量最多的公司，血浆利用率较高，毛利率位于同类公司前列，是浆站政策支持的重点企业。目前河南、重庆两省的浆站资源基本为公司所垄断，未来继续增设浆站的几率较大，较强的浆站资源拓展能力决定了公司的长期成长性。 疫苗产品发展迅速，进军单抗领域：公司成功把握甲流机遇，疫苗业务获得快速发展。在经历了2012 年的渠道整合后，疫苗业务有望实现恢复性增长。同时公司疫苗还在积极申请WHO 认证，若能够成功通过认证，海外市场将成为疫苗业务新的增长点。2013上半年公司投资设立单抗研发公司，进军单抗蓝海，研发进展将能够提升估值中枢。 财务预测 预计公司2013/2014 年EPS 分别为0.80/0.99 元。在血制品严重供不应求的背景下，政府鼓励企业增设浆站，公司作为国内血制品龙头，浆站拓展能力较强，长期成长性较为确定。 估值与建议 目前公司对应2013/2014 年P/E 分别为33x 和27x，首次覆盖给予“审慎推荐”评级。 风险 (1)浆站开设进度低于预期。(2)血液制品的安全性风险。 华北制药：华北制药人士指出，公司重组乙型肝炎疫苗每年销售规模约1亿元。目前，乙肝疫苗已接到部分省订单，预计对营业收入影响不大。量不大，几百万左右。 华北制药收到财政补贴317万元 华北制药(600812)12月16日晚间公告，石家庄市财政局决定下达公司2013年度进口产品贴息资金316.8372万元。该资金于2013年12月13日划拨到公司资金账户，将确定为营业外收入并计入公司年度损益，对公司2013年年度经营业绩将产生一定积极影响。 华北制药和渤海活塞非公开发行股票申请均获通过 华北制药(600812)渤海活塞(600960)12月4日晚间同发布公告，证监会发行审核委员会对这两家公司非公开发行A股股票的申请进行了审核。根据审核结果，两家公司本次非公开发行A股股票的申请获得审核通过。 华北制药：子公司维尔康在美诉讼案目前为一审判决 华北制药(600812)12月3日晚间公告，公司下属子公司河北维尔康制药有限公司在美国涉及维生素C反垄断诉讼，纽约东区联邦法院裁决维持了陪审团的决定，并同意了以Ranis公司为代表的直接购买者集团原告针对中国所有被告不得再行垄断行为的禁令申请。维尔康公司已经决定向美国联邦第二巡回法院提起上诉。 公司表示，之前相关媒体刊登的《美对华8年维C反垄断终审华药被判9亿天价赔款》一文，“终审败诉”等表述错误，目前，该案仅为一审判决，维尔康公司的生产、经营正常。 华北制药获政府补贴720万元 华北制药(600812)12月2日晚间公告，石家庄市财政局决定下达公司2013年工业企业能源管理中心建设示范项目财政补助资金720万元。该资金于2013年11月29日划拨到公司资金账户。公司依据《企业会计准则》的相关规定将上述资金确定为营业外收入并计入公司年度损益。 华北制药前三季净利1267万同比扭亏为盈 华北制药(600812)10月24日晚间披露三季报，2013年1-9月，公司实现营业收入94.9亿元，同比增加17.24%；归属于上市公司股东的净利润1266.9万元，同比扭亏为盈；每股收益0.009元。 东富龙：搭建医疗器械大平台，未来发展值得期待 研究机构：齐鲁证券日期：12月24日 事件： 2013 年12 月23 日晚公司公告：东富龙将以不超过3700 万元的自有资金参与上海建中医疗器械包装股份有限公司(以下简称“建中医疗”)定向发行(每股4 元价格)，并以每股不超过5 元的价格通过新三板交易系统收购建中医疗部分股权，预计持有建中医疗800 万股，占建中医疗27.91%股权； 使用超募资金3000 万元收购上海典范医疗科技有限公司(以下简称“典范医疗”)股权，其中出资2400 万元收购部分股权，并单向增资600 万元，最终持有典范医疗51.72%股权。 点评： 建中医疗成立于1988 年，专注于灭菌包装及其材料的研发、生产、销售，是专业生产适应各种灭菌方式一次性医用包装和灭菌感染控制产品的生产企业。建中医疗为新三板挂牌企业，根据公司的预测，建中医疗2014 年的净利润可达1000 万元，公司收购价格相当于2014 年13 倍PE，兑价基本合理。另外按照公司27.91%的持股比例计算，2014 年公司将增厚净利润279.1 万元，EPS 0.013元。 收购典范医疗51.72%股权，兑价合理，公司正式进入医疗器械领域。典范医疗成立于1998 年，主打产品为粘克？可吸收医用膜(聚乳酸防粘连膜)，临床上可有效预防手术后的不良粘连，减少慢性腹痛、不孕不育、肠梗阻等术后并发症。我国防粘连产品市场规模预计年复合增长率在30%左右，至2016 年有望达到40 亿元。目前国内生产聚乳酸防粘连膜的企业有4 家，典范医疗市占率位居国内第二。当前粘克可吸收医用膜代理商近100 个，分布于全国除西藏、新疆外的28 个省、市、自治区。全国已经使用粘克的医院有200 多家，其中80%为三甲医院。按照公司预测，典范医疗2014 年的净利润为400 万元，公司收购价格相当于2014 年14.5 倍PE，而二级市场医疗器械板块平均PE 为32 倍，可见收购兑价合理。另外对于剩余的股权，公司也与其他股东约定将在2016 年以现金收购或者定向增发换股方式，并按照(典范医疗2014 年的净利润×40%+2015 年的净利润×60%)×15 倍×48.28%计算。公司未来的收购兑价将直接与典范医疗2014 和2015 年的业绩挂钩，将对其他股东(高管团队)起到很强的激励作用；另一方面，收购价款的计算方式也比较合理。 盈利预测与投资建议：公司的收购方案已完成，预计2014-2016 年增厚EPS0.02、0.04 和0.05 元(不考虑未来收购剩余股权的影响)。由于对整体业绩的影响较小，研报暂不调整之前的盈利预测，预计公司2013-2015 年的EPS 分别为1.41、1.73、2.10 元，以2014 年PEG=1 进行估值，目标价38.92 元，维持“增持”的投资评级。

编辑：　来源：证券时报网

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