| ![A股新药陷阱：<a]() 通化东宝撤回新药临床申请 src=http://img1.gtimg.com/finance/pics/hv1/211/70/1258/81819511.jpg>
本报记者 孟岩峰 北京报道 1月31日，信邦制药（002390）全天封死在跌停板上。1月30日晚，信邦制药公告称，对照2012年5月国家药监局出台的《中药新药治疗中风临床实验指导原则》（讨论稿），公司将补充进行一系列研究和试验，因此撤回新药人参皂苷Rd的生产注册申请。
继信邦制药新药审批受阻后，国内最大的胰岛素生产商通化东宝（600867）也遭遇了新药滑铁卢。1月31日，本报记者在国家药监局药品审评中心查询得知，2012年12月27日，通化东宝研发的两个第三代胰岛素品种：甘精胰岛素和门冬胰岛素共6个新药临床试验申请已经被企业撤回。通化东宝证券事务代表谷丽萍表示：“公司并未获得关于这几个品种的信息，目前内部正在讨论此事，可能会在2月1日发布公告做出解释。”2012年5月17日，上述两个品种的胰岛素进入临床研究阶段，至今一直未披露过临床进展。连续出现的新药申请被企业主动撤回令资本市场对于这类信息已经十分敏感。1月31日，通化东宝股价在一个月以来连续上涨近50%之后，下跌2.11%，收于12.04元。事实上，通化东宝股价连续大涨，正是在2012年12月27日以后，彼时通化东宝撤回了上述新药临床试验申请。问题暴露目前，全球只有诺和诺德、赛诺菲和甘李药业等少数几家企业能够生产第三代胰岛素通化东宝是国内最大的胰岛素生产企业，其产品主要为第二代胰岛素。业内一般把动物源胰岛素称为第一代胰岛素，人源胰岛素称为第二代，合成的胰岛素类似物称为第三代。第三代胰岛素在各方面都更接近于人体自然分泌的胰岛素，逐渐成为治疗糖尿病的主流品种。目前，全球只有诺和诺德、赛诺菲和甘李药业等少数几家企业能够生产第三代胰岛素。通化东宝、联邦制药等企业正在加紧研制，以求分食市场份额。2011年，国内胰岛素市场销售额约为100亿元人民币，其中诺和诺德收入为62亿丹麦克朗（近70亿元人民币）。因此，通化东宝的第三代胰岛素概念一直为众多机构所看好。2012年12月31日，兴业证券发布《通化东宝交流纪要》称，通化东宝“已经申报了胰岛素类似物两个规格的III期临床，目前还在等待审批”。如果兴业证券这一信息属实，则通化东宝有望紧追联邦制药的步伐。因为在2012年12月，联邦制药宣布已经完成了第三代胰岛素的临床试验，进入生产报批阶段。但实际上，联邦制药从2009年9月申报临床开始，到临床试验结束共花费了3年时间。因此通化东宝此次撤回的不可能是三期临床申请。业内普遍认为，通化东宝应该是尚未进行临床试验，就已出现问题。对于各种说法，谷丽萍表示公司正在调查，但结果反馈需要时间。通化东宝已经做出了应对策略。谷丽萍透露：“听说公司方面已经又向审评中心递交了申请报告，并且已经被受理。原报告可能存在瑕疵，考虑到补充资料比重新申请耗时更长，所以采取了撤回的做法。但这并不代表公司的官方说法。”也就是说，从审评中心受理开始，通化东宝可能还需要等3年以上的时间。显然，在第三代胰岛素的竞争中，通化东宝已经落在了后面。不过，由于2011年9月国家发改委进行的胰岛素调价中，内外资企业所生产的二代胰岛素价格统一调整为65元，这使得礼来、诺和诺德等企业丧失定价优势，通化东宝却获得了市场良机。因此目前的通化东宝仅凭第二代胰岛素也能过得较为滋润。2012年前三季度，通化东宝销售额为7.16亿元，比去年同期增长超过20%。2011年，通化东宝出让甘李药业股权，获得4亿元的收益。如果不考虑这一因素，2011年全年公司实际亏损约4000万元。而今年前三季度已经实现利润1.32亿元。新品难产只要甘李药业在技术上有任何一点保留，通化东宝都会多走很多弯路甘李制药与通化东宝之间渊源极深，也是其决议研发第三代胰岛素的原因。2011年3月1日，通化东宝公告称，以不低于4亿元的价格向甘李药业其他股东转让其所持的甘李29.43%的股权。转让之后，通化东宝彻底和甘李决裂，甘李则谋求独立上市。甘李药业成立于1998年，主要产品为第三代胰岛素。“甘李”之名正是取自其创始人甘忠如和通化东宝董事长李一奎的姓氏。尽管通化东宝是甘李药业的最大股东，但并未绝对控股，甘李的核心技术以及控制权还是掌握在甘忠如的手中。2005年，甘李药业的第三代甘精胰岛素产品就获批上市，而通化东宝则一直埋头做着二代胰岛素，双方根据协议互不踩线，各安其事。但随着甘李药业的发展壮大，独立上市的想法越来越强烈。2010年甘李药业年收入1.64亿元，净利润3592万元。2011年初，甘李药业正式单飞。通化东宝换来的除了4亿元股权转让款外，还有一份第三代胰岛素的专利技术授权，通化东宝可以在转让后的42个月之后上市销售第三代胰岛素产品。箭在弦上，这正是通化东宝上马第三代胰岛素的动力。但直到2012年5月，通化东宝才完成临床前研究，申请开始临床试验。“即便拥有专利技术，制备工艺上差一点，做出来产品的差异就会很大。”一位外资药企人士告诉记者，“所以说生物药不像化学药，没有完全意义上的仿制药。”有业内人士认为，这可能正是通化东宝第三代胰岛素开发进度缓慢的原因，只要甘李药业在技术上有任何一点保留，通化东宝都会多走很多弯路。以至于直到进入临床之后，还出现重大问题，企业不得不撤回新药临床申请。业内有观点指，在目前IPO停摆的情况下，通化东宝可能寻求再次收购甘李药业，因此才选择撤回新药申请。不过谷丽萍明确表示：“近期不可能有这样的计划。”目前，距离当初“42个月”的承诺还剩下31个月。医药界专业人士认为，按照此前联邦制药的申报速度，即便一点不出差池，通化东宝也几乎不可能到时推出新产品。更何况，研发之路上还有各类猝不及防的问题。
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